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医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

 

 

一、注册申请人基本情况表(见附表)

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二、注册申请人组织机构图?/p>

 

三、企业总平面布置图、生产区域分布图?/p>

 

四?/p>

如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出?/p>

的环境检测报告(附平面布局图)复印件?/p>

 

五?/p>

产品生产工艺流程图,

应标明主要控制点与项目及主要

原材料、采购件的来源及质量控制方法?/p>

 

六、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验?/p>

出厂的最终检验相关设备;

如需净化生产的?/p>

还应提供环境监测

设备)目录?/p>

 

七、企业质量管理体系自查报告?/p>

 

八?/p>

拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件?/p>

生产?/p>

艺等方面的对比说明(如适用?/p>

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九、部分注册申报资料的复印件:

 

(一)医疗器械(不包括体外诊断试剂)

:研究资料、产?/p>

技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有?/p>

、医疗器械安

全有效基本要求清单?/p>

 

(二?/p>

体外诊断试剂?/p>

主要生产工艺及反应体系的研究资料

(第三类体外诊断试剂?/p>

、产品技术要求、注册检验报告、临?/p>

试验报告(如有)

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医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

 

 

一、注册申请人基本情况表(见附表)

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二、注册申请人组织机构图?/p>

 

三、企业总平面布置图、生产区域分布图?/p>

 

四?/p>

如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出?/p>

的环境检测报告(附平面布局图)复印件?/p>

 

五?/p>

产品生产工艺流程图,

应标明主要控制点与项目及主要

原材料、采购件的来源及质量控制方法?/p>

 

六、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验?/p>

出厂的最终检验相关设备;

如需净化生产的?/p>

还应提供环境监测

设备)目录?/p>

 

七、企业质量管理体系自查报告?/p>

 

八?/p>

拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件?/p>

生产?/p>

艺等方面的对比说明(如适用?/p>

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九、部分注册申报资料的复印件:

 

(一)医疗器械(不包括体外诊断试剂)

:研究资料、产?/p>

技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有?/p>

、医疗器械安

全有效基本要求清单?/p>

 

(二?/p>

体外诊断试剂?/p>

主要生产工艺及反应体系的研究资料

(第三类体外诊断试剂?/p>

、产品技术要求、注册检验报告、临?/p>

试验报告(如有)

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医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

 

 

一、注册申请人基本情况表(见附表)

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二、注册申请人组织机构图?/p>

 

三、企业总平面布置图、生产区域分布图?/p>

 

四?/p>

如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出?/p>

的环境检测报告(附平面布局图)复印件?/p>

 

五?/p>

产品生产工艺流程图,

应标明主要控制点与项目及主要

原材料、采购件的来源及质量控制方法?/p>

 

六、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验?/p>

出厂的最终检验相关设备;

如需净化生产的?/p>

还应提供环境监测

设备)目录?/p>

 

七、企业质量管理体系自查报告?/p>

 

八?/p>

拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件?/p>

生产?/p>

艺等方面的对比说明(如适用?/p>

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九、部分注册申报资料的复印件:

 

(一)医疗器械(不包括体外诊断试剂)

:研究资料、产?/p>

技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有?/p>

、医疗器械安

全有效基本要求清单?/p>

 

(二?/p>

体外诊断试剂?/p>

主要生产工艺及反应体系的研究资料

(第三类体外诊断试剂?/p>

、产品技术要求、注册检验报告、临?/p>

试验报告(如有)

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医疗器械注册质量管理体系核查提交资料.docx - 百度文库
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医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

 

 

一、注册申请人基本情况表(见附表)

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二、注册申请人组织机构图?/p>

 

三、企业总平面布置图、生产区域分布图?/p>

 

四?/p>

如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出?/p>

的环境检测报告(附平面布局图)复印件?/p>

 

五?/p>

产品生产工艺流程图,

应标明主要控制点与项目及主要

原材料、采购件的来源及质量控制方法?/p>

 

六、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验?/p>

出厂的最终检验相关设备;

如需净化生产的?/p>

还应提供环境监测

设备)目录?/p>

 

七、企业质量管理体系自查报告?/p>

 

八?/p>

拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件?/p>

生产?/p>

艺等方面的对比说明(如适用?/p>

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九、部分注册申报资料的复印件:

 

(一)医疗器械(不包括体外诊断试剂)

:研究资料、产?/p>

技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有?/p>

、医疗器械安

全有效基本要求清单?/p>

 

(二?/p>

体外诊断试剂?/p>

主要生产工艺及反应体系的研究资料

(第三类体外诊断试剂?/p>

、产品技术要求、注册检验报告、临?/p>

试验报告(如有)

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