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附件
2
医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
一、注册申请人基本情况表(见附表)
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二、注册申请人组织机构图?/p>
三、企业总平面布置图、生产区域分布图?/p>
四?/p>
如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出?/p>
的环境检测报告(附平面布局图)复印件?/p>
五?/p>
产品生产工艺流程图,
应标明主要控制点与项目及主要
原材料、采购件的来源及质量控制方法?/p>
六、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验?/p>
出厂的最终检验相关设备;
如需净化生产的?/p>
还应提供环境监测
设备)目录?/p>
七、企业质量管理体系自查报告?/p>
八?/p>
拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件?/p>
生产?/p>
艺等方面的对比说明(如适用?/p>
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九、部分注册申报资料的复印件:
(一)医疗器械(不包括体外诊断试剂)
:研究资料、产?/p>
技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有?/p>
、医疗器械安
全有效基本要求清单?/p>
(二?/p>
体外诊断试剂?/p>
主要生产工艺及反应体系的研究资料
(第三类体外诊断试剂?/p>
、产品技术要求、注册检验报告、临?/p>
试验报告(如有)
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