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1
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3
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标准操作规程类【机构?/p>
召开盲态审核会及揭盲的
SOP
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文件编码
JG/QX/SOP/02-09/01
颁发部门
机构办公?/p>
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构办公室?/p>
试验科室
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3
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附件数量
1
生效日期
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01
修订原因
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的:
规范临床试验项目召开盲态审核会的操作规程,
保证盲态审核会
召开的合理性和准确性?/p>
适用范围?/p>
适用于盲态审核会召开操作?/p>
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人:
生物统计人员、主要研究者?/p>
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容:
1
会议时间和地?/p>
1.1
数据管理完成后由主要研究者和生物统计人员决定?/p>
2
参会人员
2.1
主要研究者、申办方代表、生物统计人员和数据管理员?/p>
3
准备材料
3.1
由数据管理员准备一份会议报告,报告内容由数据管理员负责?/p>
3.2
由数据管理员准备一份数据库关键变量的清单?/p>
3.3
如果是双盲临床试验,
由申办方将各中心试验用医疗器械的应急信件收
回?/p>
3.4
由主要研究者带上临床试验盲底?/p>
4
会议程序
4.1
参会人员检查研究过程是否符合盲态?/p>