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标准操作规程类【机构?/p>

 

召开盲态审核会及揭盲的

SOP 

 

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文件编码

 

JG/QX/SOP/02-09/01 

颁发部门

 

机构办公?/p>

 

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生效日期

 

       

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01 

修订原因

 

 

 

 

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的:

规范临床试验项目召开盲态审核会的操作规程,

保证盲态审核会

召开的合理性和准确性?/p>

 

适用范围?/p>

适用于盲态审核会召开操作?/p>

 

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人:

生物统计人员、主要研究者?/p>

 

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容:

 

1 

会议时间和地?/p>

 

1.1 

数据管理完成后由主要研究者和生物统计人员决定?/p>

 

2 

参会人员

 

2.1 

主要研究者、申办方代表、生物统计人员和数据管理员?/p>

 

3 

准备材料

 

3.1 

由数据管理员准备一份会议报告,报告内容由数据管理员负责?/p>

 

3.2 

由数据管理员准备一份数据库关键变量的清单?/p>

 

3.3 

如果是双盲临床试验,

由申办方将各中心试验用医疗器械的应急信件收

回?/p>

 

3.4 

由主要研究者带上临床试验盲底?/p>

 

4 

会议程序

 

4.1 

参会人员检查研究过程是否符合盲态?/p>

 

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标准操作规程类【机构?/p>

 

召开盲态审核会及揭盲的

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JG/QX/SOP/02-09/01 

颁发部门

 

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生效日期

 

       

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修订原因

 

 

 

 

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的:

规范临床试验项目召开盲态审核会的操作规程,

保证盲态审核会

召开的合理性和准确性?/p>

 

适用范围?/p>

适用于盲态审核会召开操作?/p>

 

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人:

生物统计人员、主要研究者?/p>

 

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容:

 

1 

会议时间和地?/p>

 

1.1 

数据管理完成后由主要研究者和生物统计人员决定?/p>

 

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参会人员

 

2.1 

主要研究者、申办方代表、生物统计人员和数据管理员?/p>

 

3 

准备材料

 

3.1 

由数据管理员准备一份会议报告,报告内容由数据管理员负责?/p>

 

3.2 

由数据管理员准备一份数据库关键变量的清单?/p>

 

3.3 

如果是双盲临床试验,

由申办方将各中心试验用医疗器械的应急信件收

回?/p>

 

3.4 

由主要研究者带上临床试验盲底?/p>

 

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会议程序

 

4.1 

参会人员检查研究过程是否符合盲态?/p>

 

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标准操作规程类【机构?/p>

 

召开盲态审核会及揭盲的

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文件编码

 

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机构办公?/p>

 

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修订原因

 

 

 

 

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适用范围?/p>

适用于盲态审核会召开操作?/p>

 

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人:

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会议时间和地?/p>

 

1.1 

数据管理完成后由主要研究者和生物统计人员决定?/p>

 

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参会人员

 

2.1 

主要研究者、申办方代表、生物统计人员和数据管理员?/p>

 

3 

准备材料

 

3.1 

由数据管理员准备一份会议报告,报告内容由数据管理员负责?/p>

 

3.2 

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3.3 

如果是双盲临床试验,

由申办方将各中心试验用医疗器械的应急信件收

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3.4 

由主要研究者带上临床试验盲底?/p>

 

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会议程序

 

4.1 

参会人员检查研究过程是否符合盲态?/p>

 

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召开盲态审核会及揭盲的SOP - 百度文库
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试验科室

 

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修订原因

 

 

 

 

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召开的合理性和准确性?/p>

 

适用范围?/p>

适用于盲态审核会召开操作?/p>

 

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人:

生物统计人员、主要研究者?/p>

 

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会议时间和地?/p>

 

1.1 

数据管理完成后由主要研究者和生物统计人员决定?/p>

 

2 

参会人员

 

2.1 

主要研究者、申办方代表、生物统计人员和数据管理员?/p>

 

3 

准备材料

 

3.1 

由数据管理员准备一份会议报告,报告内容由数据管理员负责?/p>

 

3.2 

由数据管理员准备一份数据库关键变量的清单?/p>

 

3.3 

如果是双盲临床试验,

由申办方将各中心试验用医疗器械的应急信件收

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3.4 

由主要研究者带上临床试验盲底?/p>

 

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会议程序

 

4.1 

参会人员检查研究过程是否符合盲态?/p>

 



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