内容发布更新时间 : 2024/5/22 4:36:30星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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第十五章 药品质量标准的制订

第一节 概述

一、药品质量标准制订的目的和意义

(一)、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是生

产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。

(二)、对发展医药事业，提高社会、经济效益，促进国际交流等具有重要意义。

二、标准的分类

(一)、国家药品标准：中国药典，药品标准（为法定标准）

(二)、临床研究用药品质量标准 1、保证临床用药安全和临床结论的可靠。

2、用于临床研究用的药品与实验研究用的供试品是否为同一物质，并有相似的

性质。

3、供给临床试验用的各批药品是否有恒定的质量水平。

4、供给临床的药品是否能代表或基本上代表今后放大投产的质量水平。

5、仅供研制单位与临床试验单位使用。

(三)、暂行或试行药品标准

1、报试生产时-----（经临床试验后）暂行药品标准。

2、正式生产时-----（经暂行药品标准执行两年后）试行药品标准。该标准执行

两年后，如果质量好的再转为国家标准。 3、临床—暂行—试行—法定标准

(四)、企业标准 1、高于法定标准。

2、常规检验中采用较简易的方法来替代。

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三、药品质量标准制订的原则

(一)、安全有效---坚持质量第一，从人民利益出发，结合生产实际和临床使用实际情况，使制定的质量标准能真正反映药品内在质量，对药物疗效影响大的或毒性

较大的杂质应严格控制。

(二)、先进性---采用国内外新成果、新技术、新方法，达到或超过国外标准，但

也要考虑国内实际水平。

(三)、针对性---根据生产和使用情况，有针对性地规定检查项目和确定合理的限

度，并考虑使用要求。

(四)、规范化----按照国家药监局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。 (五)、综上所述，药品质量标准的制订必须体现：“安全有效、技术先进、经济合

理、不断完善”的原则。 四、制订药品质量标准的基础 (一)、文献资料的查阅与整理。

(二)、了解有关研究资料，如：化学结构、理化常数，合成工艺，晶型，精制方

法，制剂工艺，辅料等。

(三)、药品质量标准制订工作的长期性（临床试验、试生产，生产、销售、使用），药品质量标准不是固定不变的，随着科学技术水平和生产水平的提高，药品质量标

准也将相应提高。

第一节 药品质量标准的主要内容

一、名称---标准化 (一)、命名原则：

1、科学、明确、简短，同类药应尽量采用已确定的词干命名。经国家药监部门

批准，即为法定名（通用名）。

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2、避免采用可能给患者以有关解剖学、生理学、病理学或治疗学暗示的药名。

3、外文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（INN）。 4、中文名应与外文名相对应，采用音译、意译、音意合译。可查阅卫生部药典

委员会编订的“药名词汇”中的药物基团的通用词干。 5、化学名应按中国化学会编的“化学命名原则”命名。

6、盐类药品：酸名在前，盐基在后。

7、天然药物：外文名可采用来源命名，中文名可结合植物属种名命名。

8、制剂命名应与原料名一致。

9、复方制剂的命名可采用简缩方法，也可按处方中的主药命名。 例 氧氟沙星（Ofloxacin），本品为（土）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸。

马来酸氯苯那敏（Chlorphenamine Maleate），本品为N，N-二甲基-γ-（4-氯

苯基）-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐

复方磺胺嘧啶片（Compound Sulfadiazine Tablets）

二、性状

(一)、是药品质量的重要表征之一。包括：药物的外观色泽、嗅味、溶解度、晶型、物理常数（mp，bp，[a]tD,η,相对密度，凝点，吸收系数，酸值，皂化值，羟

基，碘值等）

(二)、外观——指药物的聚集状态、晶形、色泽以及臭、味等性质。例如，药典对无味红霉素的描述为“本品为白色结晶性粉末；无臭，无味或几乎无味”。对二巯

基丁二钠的描述为“本品为白色至微黄色的粉末；有类似蒜的特臭”。 (三)、此项目没有严格的检测方法和判断标准，仅用文字作一般性的描述，但如果药品的晶型、细度等对质量有较大影响须作严格控制时，应在检查项下另作具体

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