内容发布更新时间 : 2025/4/1 1:19:55星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
临床试验总结报告的撰写
定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果
作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否
具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，
是药品注册所需的重要技术资料。
基本准则：真实、完整地描述事实
科学、准确地分析数据
客观、全面地评价结局
结构与内容：药品名称： 资料项目编号：33-Ⅱ
****II期临床试验研究报
——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组
随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究
研究机构名称：***（负责单位）（盖章）
***（参加单位）（盖章）
研究机构地址及电话： **省**市**** **** 主要研究者： *** 主任医师（签名）：
试验起止日期：****年**月－****年**月
原始资料保存地点：***医院
联系人姓名：***
联系人电话：****
申报单位：***（盖章）
报告签名
报告题目：
主要研究者声明及签名
我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了
试验过程和结果。
***医院
***医师（签名）： 年 月 日
研究负责人签名
***医院
***医师（签名）： 年 月 日
统计分析负责人签名
***医院
***医师（签名）： 年 月 日
申办者声明及签名
我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。
***公司
负责人：***（签名）： 年 月 日
监查员：***（签名）： 年 月 日
执笔者签名
***医院
***医师（签名）： 年 月 日
报告目录
缩略语
论理学声明 报告摘要 试验目的 试验方法 讨论 结论
参考文件 附件
缩略语 缩写 ALT RBC WBC N L PLT Hb BUN Cr
伦理学声明
1、确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则 2、伦理委员会批准临床试验方案情况说明 附件中提供伦理委员会成员表
3、描述如何及何时获得受试者知情同意书 附件中提供知情同意书样稿
报告摘要
试验题目 临床批件文号
临床试验单位及主要研究者 试验的起止日期 试验目的 主要目的 次要目的 观察指标 主要指标 次要指标 试验设计 试验人群 给